Научное мнение группы экспертов EFSA относительно научного обоснования утверждения «жевательная резинка с ксилитом снижает риск развития кариеса»

Введение

Жевательная резинка с ксилитом

По заявлению LEAF Int, Leaf Holland и Leaf Suomi Oy, представленному в соответствии со статьей 14 Регламента (ЕС) № 1924/2006 через компетентные органы Финляндии, Группе экспертов по Диетическим продуктам питания и аллергиям был сделан запрос на предоставление мнения на счет научного обоснования Утверждения «жевательная резинка/пастилки с ксилитом снижают риск развития кариеса».

Было предложено определить сферу применения  указанного Утверждения, как снижение риска заболеваний.

Настоящее Утверждение относится к жевательной резинке подслащенной на 100% ксилитом и пастилкам, подслащенным, по крайней мере, на 56% ксилитом, для которых предоставлены полное описание производственного процесса и информация об устойчивости. Группа считает, что жевательная резинка подслащенная на 100% ксилитом и пастилки подслащенные, по крайней мере, на 56% ксилитом достаточно характерны.

Заявленный эффект «снижает риск развития кариеса» связан с сокращением развития кариеса зубов. Целевых группа - население в целом. Группа считает, что снижение риска развития кариеса является полезным для здоровья.

Научное обоснование заявленного эффекта

Заявитель утверждает, что провел поиск литературы 2 ноября 2007 года через PubMed (MEDLINE) с использованием ключевых терминов - «ксилит» и «кариес». Критериями включения были клинические испытания на человеке, рандомизированные контролируемые испытания, мета-анализ, обзоры и практические рекомендации. Цель поиска литературы заключалась в выявлении всех клинических данных о взаимодействии ксилита и кариеса. Критерии исключения, используемые в выборе соответствующих публикаций были следующими: отличная терапевтическая область; лечение кариеса отличным способом, чем ксилит; ксилит не как единственное лечение; слишком общее или не оригинальное содержание. Все публикации были найдены в ручную. Кроме исследований по кариесу, заявителем включены все исследования по стрептококками и зубному налету, на случай последующих исследований. Заявитель сконцентрировался на научном обосновании Утверждения «жевательная резинка/пастилки с ксилитом могут снизить риск развитие кариеса» на основании экспериментальных исследований здоровья человека.

Согласно описанной выше стратегии, заявитель определил 31 публикацию экспериментальных исследований, две публикации наблюдательных исследований, один систематический обзор и 16 других обзорных публикаций по теме исследований. Экспертная Группа считает, что означенное Утверждение, подразумевает, что регулярное потребление жевательной резинки/пастилок с ксилитом может снизить риск развития кариеса при добавлении в обычный рацион, и поэтому экспериментальные исследования оценивают: а) эффекты от содержащей ксилит пищи другой, нежели жевательная резинка или пастилки/конфеты, б) эффекты от содержащих ксилит жевательных резинок или пастилок/конфет по сравнению с сахаром, сахар-содержащими продуктами (например, сахароза, фруктоза), жевательными резинками, содержащими другие полиолы, чем ксилит, жевательными резинками без подсластителя или другими профилактическими мерами против кариеса (например, чистка зубов, пломбы), или в) эффекты  от жевательной резинки, содержащей другие полиолы, чем ксилит по сравнению с любыми сахарами/сахар-содержащими продуктами; развитие кариеса относительно контрольных продуктов или отсутствия лечения не рассматривается по отношению к Утверждению (Аланен и др., 2000;. Геринг и соавт. , 1974 и 1976; Лармас и др., 1975;. Мякинен и Шейнин, 1974; Мякинен и др., 1989;. Мякинен и др., 1996a;. Шейнин и др., 1974, 1975, 1976, 1985a, 1985b и,. Банокжи и др. др., 1985;. Кандельман и др., 1988;. Ковари и др., 2003;. Секе и др., 1985). Эта оценка учитывает только эффекты жевательной резинки подслащенной на 100% ксилитом и пастилок/конфет подслащенных, по крайней мере на 56% ксилитом по сравнению с отсутствием лечения.

Жевательная резинка, подслащенная на 100% ксилитом

Были представлены пять исследований, что исследовали воздействие жевательной резинки подслащенной на 100% ксилитом, по сравнению с отсутствием лечения, у детей. Исследование Ylivieska (Isokangas и соавт., 1988, 1989 и 1993) было проведено в Финляндии. В исследовании приняли участие дети от 11 до 12 лет, которые принимали участие в программе профилактики, которая включала таблетки с фтором и чистку зубов зубной пастой, содержащей фтор в среде с низким содержанием фтора в воде (<0,1 промилле). Школьные классы назначались либо экспериментальной группе (212 человек) либо контрольной группе (154 человек), чтобы минимизировать риск потребления жевательной резинки контрольной группой. Эксперимент состоял в потреблении одной подушечки подслащенной на 100% ксилитом жевательной резинки в течение 5 минут после каждого приема пищи (три раза в день, доза ксилита 10г/день) в течение двух лет. Соблюдение было контролируемо медсестрами в школе и родителями дома. Контрольная группа не получала жевательной резинки. Консультирование по питанию и фоновые меры для профилактики кариеса не различались между группами. Экспериментальная и контрольная группы были сопоставимы по базовым переменным для всех измерений относительно состояния зубов. В конце 2-летнего медицинского вмешательства  экспериментальная группа показала значительно меньший прирост кариеса по сравнению с исходными измерениями, такими как поверхности, подверженные кариозному распаду, утерянные или заполненные (КПУ), чем в контрольной группе (снижение на 33%).

Специальный анализ показал, что эффект был более выражен у пациентов, регулярно потребляющих три жевательных резинки в день, чем у лиц, потреблявших две или одну. Кариозная динамика была оценена пятью различными стоматологами. Записи динамики развития кариеса, а также базовые измерения были включены в итоговый анализ для назначения последующего лечения. Неконтролируемые чистки зубов в обеих группах были отмечены на уровне 90%, в ??то время как потребление таблеток с фтором составило менее 7,6%. Авторы сообщают, что частота потребления сладостей не была затронута при потреблении жевательной резинки, но каким образом и как часто потребление сладостей происходило, не сообщается.

Исследование было продлено еще на один год (три года в общей сложности) у пациентов с высоким риском развития кариеса на в начале эксперимента (экспериментальная группа = 34, контрольная группа = 36). После второго года эксперимента, заболеваемость кариесом значительно снизились в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой (49%), но максимальную польза наблюдается после 3-х лет по сравнению с исходным уровнем (снижение кариеса на 69%). Опять же, авторы сообщают,  что частота потребления сладостей не была затронута при потреблении жевательной резинки, но каким образом и как часто потребление сладостей происходило, не сообщается.

Около 85% пациентов в экспериментальной группе (147) и 80% пациентов в контрольной группе (122) подвергались наблюдению от двух (пациенты группы риска) до трех лет (остальные пациенты) после окончания экспериментального исследования. Наблюдающие эксперты не знали о групповом распределении.

В целом, было зарегистрировано значительное снижение заболеваемости кариесом между экспериментальной и контрольной группами по истечении пяти лет от начала эксперимента у пациентов, использовавших резинку с ксилитом в течение двух лет (31% сокращение), но различия не были статистически значимыми (ни через два года после начала эксперимента, ни через три года последующего наблюдения), когда учитывались только пациенты, не имевшие никакого кариеса на начало эксперимента. Большее снижение наблюдалось после двух лет наблюдения в группе высокого риска (39% снижение по сравнению с контрольной группой). Эффект был более выражен в зубах, прорезавшихся в течение первого года потребления жевательной резинки. В целом, 10 пациентов в каждой группе регулярно потребляли доступную в свободной продаже жвачку с ксилитом в течение последующего наблюдения. Потребление сладостей и фоновая диета не описываются. Два года спустя, около 65% первоначальных участников прошли повторную оценку (95 - экспериментальная группа и 70 - контрольная). Девять пациентов в экспериментальной группе и 5 — в контрольной группе регулярно употребляли жвачку с ксилитом в этот период. Заболеваемость кариесом в этот период не отличалась между группами, когда не рассматривались зубы, прорезавшиеся в период эксперимента. Было отмечено значительное сокращение кариеса этих зубов в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой (около 77% сокращения). Потребление сладостей и фоновая диета в этот период не описываются.

Исследование Belize (Центральная Америка) состояло из двух отдельных экспериментов. Первый эксперимент (Мякинен и соавт., 1995) был проведен на 10-летних невыбранных пациентах с высоким риском развития кариеса (без фтора в области водоснабжения, без фтор-содержащих таблеток, непостоянная чистка зубов фтор-содержащей зубной пастой, среднее потребление сладостей - 12-14 раз в день, высокая заболеваемость кариесом). Пациенты получали либо пастилку жевательной резинки (2.70 г./шт.), либо две подушечки (1.35 г./шт.) подслащенные на100% ксилитом 3 или 5 раз в день на 5 минут жевания: четыре группы, пастилки 3 раза/день (XYL-S3, n = 141, ксилит 5.4 г./сут), подушечки 3 раза/день (XYL-P3, n = 126, ксилит 4.3 г./сут), пастилки 5 раз/сут (XYL-S5, n = 126 , ксилит 9.0 г./сут), подушечки 5 раз/день (XYL-P5, n = 125, ксилит 8.5 г./сут) или без резинки (контрольная группа, n = 121) в течение 40 месяцев. Размер выборки был принят на основе опыта исследователей в других исследованиях. Был проведен  клинический анализ. На начало эксперимента группы оказались гетерогенными в отношении распределения по полу, заболеваемости кариес и визитов к стоматологу. Статистический анализ данных  в отношении этих характеристик в начале исследования представлен в статье. Относительно врачей, оценивающих уровень заболеваемости кариесом исследование было основано на слепом методе. КПУ значительно снизились во всех группах ксилита в конце экспериментапо сравнению с контрольной группой (скорректированный относительный риск (95% CI) = 0.48 (0.37-0.61) для XYL-S3, 0.41 (0.31-0.54) для XYL-P3, 0.44 (0.34-0.56) для XYL-S5, и 0.27 (0.20-0.36) для XYL-P5, что соответствует снижению риска на 52%, 59%, 56% и 74% соответственно). Снижение КПУ в группе поглощающей гранулы 5 раз / сут была достоверно выше, чем в трех других группах, потребляющих ксилит, среди которых не было замечено значительных различий. Потребление сладостей в день было оценено как 3 раза/день на время исследования, но данные по каждой группе не представлены, так же как и данные по использованию других профилактических мер против кариеса.

Второй эксперимент Belize был проведен на 6-ти летних детях, имеющим главным образом плохую гигиену полости рта, не получавших систематической профилактики кариеса (Мякинен и соавт., 1996b). Были выделены группы, получающие или одну пастилку жевательной резинки (2.70г./шт.), или две подушечки жевательной резинки (1.35г./шт.) подслащенные на 100% ксилитом 5 раз в день на 5 минут жевания (XYL-S5, n = 126 и XYL-P5, n = 126) при суточной дозе около 10 г ксилита в день, и не получающая жевательной резинки вообще (контроль, n = 121) в течение 24 месяцев. Ежедневная частота потребления сахар-содержащих элементов была 8-12 раз, без различий между группами в начале исследования. Относительно врачей, оценивающих уровень заболеваемости кариесом исследование было основано на слепом методе. Размер выборки было принято на основе опыта исследователей в других исследованиях. Был проведен клинический анализ. Статистический анализ данных  в отношении этих характеристик в начале исследования представлен в статье. КПУ значительно снизились во всех группах ксилита в конце эксперимента по сравнению с контрольной группой (скорректированный относительный риск (95% CI) = 0,53 (0.39-0.72) для XYL-S5, 0.35 (0.21-0.59) для XYL-P5, что соответствует снижению риска на 0,47% и 0,65% соответственно). Никаких существенных различий не наблюдалось между двумя группами, потребляющими ксилит. Дети прошли повторный осмотр через 5 лет после окончания эксперимента (XYL-S5 n = 42, XYL-P5 n = 22, и контроль n = 70, Hujoel и соавт., 1999). И групп, потреблявшие ксилит, были проанализированы вместе на этот раз из-за низкого размера выборки. Уровень заболеваемости кариесом не отличался между экспериментальной и контрольной группами относительно зубов, прорезавшихся до или в течение первого года эксперимента, но был значительно ниже в экспериментальной группе для зубов, прорезавшихся либо на второй год вмешательства или после (относительный риск (95 % CI) = 0.07 (0.01-0.45), снижение на 93%, и относительный риск (95% CI) = 0,12 (0.04-0.39), 88%-ное снижение, соответственно). Общий эффект (с учетом всех зубов вместе) на уровень развития кариеса в исследовании был статистически значимым (снижение на 60%).

В четвертом исследовании, проведенном в Монреале (Канада) приняли участие учащихся начальной школы (8-9 лет) с низким социально-экономическим фоном, с высокой частотой потребления сахар-содержащей продукции и высоким уровень заболеваемости кариесом, которые также участвовали в текущих профилактических стоматологических программах школы, среди которых чистка зубов и полости рта, фторирование и визиты в стоматологическую клинику (Кандельман и Ганьон, 1987 и 1990). Объекты были распределены на группы для получения либо одной подушечки подслащенной на 100% ксилитом жевательной резинки (65% ксилита по весу, XYL65, 3.3г./день, n = 157) три раза в день на 5 минут жевания, либо одной подушечки подслащенной  на  23% ксилитом и на 72% - сорбитом жевательной резинки (15% ксилита по весу, XYL15, 0.9г/день, n = 138) три раза в день на 5 минут жевания, либо для неполучения ничего (контроль, n = 138) в течение 24 месяцев. В конце вмешательства, результаты были доступны для 87 субъектов в XYL65 группе, для 95 субъектов в XYL15 и для 97 в контрольной группе. Представлены только протокольные результаты (не клинических) анализов. Результаты статистического анализа прогрессирования кариеса были скорректированы в соответствие с характеристиками пациентов в исходных данных (возраст, пол, индекс налета и КПУ) дабы учесть различия, наблюдаемые в этих переменных в контрольной и экспериментальных группах. Представлен только сравнительный анализ между двумя экспериментальными группами и контрольной группой вместе, и между группами XYL65 и XYL15 отдельно, но не представлено прямое сравнение между группой, получавшей на 100% подслащенную ксилитом жевательную резинку (XYL65) и контрольной группой. После 24 месяцев, скорректированная чистая прогрессия кариозного распада была значительно ниже в группах вмешательства XYL65 и XYL15, рассматривающихся вместе по сравнению с контрольной группой, а различия между XYL65 и XYL15 не наблюдалось. Значения (95% CI) для чистой прогрессии распада были 1.55 (1.16-1.94), 1.47 (1.08-1.86) и 4,60 (4.25-4.95), соответственно, для XYL65, XYL15 и контрольной групп. Экспертная Группа считает, что можно предположить значительное снижение чистой прогрессии кариозного распада в XYL65 по сравнению с контрольной группой, даже если не непосредственно в исследовании такая информация не указана.

Пятое исследование оценки эффективности жевательной резинки подслащенной на 100% ксилитом по сравнению с отсутствием лечения было проведено в Каунасе, Литва, где концентрация фторидов в питьевой воде составляет <0.2ppm (Machiulskine и соавт., 2001). В исследование были дети 9-14 лет. Субъекты были поделены на экспериментальную (n = 126) и контрольную (n = 120) группы и прошли обследование после одного, двух (экспериментальная = 107, контрольная = 102) и трех лет (экспериментальная = 99, контрольная = 97) эксперимента. Эксперимент состоял в потреблении жевательной резинки подслащенной на 100% ксилитом 5 раз в день, желательно после еды. Значительные различия между экспериментальной и контрольной группами наблюдалось только после трех лет (а не после двух). Различия в КПУ наблюдались лишь в случае клинической оценки кариозных полостей, но не на всех клинических стадиях оценки или в случае обследования с помощью рентгеновских лучей.

Несколько механизмов были предложены, через которые жевательная резинка с ксилитом может снизить риск развития кариеса, в том числе снижение концентрации патогенных бактерий в полости рта (например, mutans streptococci), повышение слюноотделения или уменьшение налета (Мякинен и соавт., 1989 и 1996c, Седерлинг и соавт., 1991, Isokangas и соавт., 1991). Кроме того, и в дополнение к отсутствию кариесогености, конкретные механизмы действия были отнесены только на счет ксилита, такие как стимуляция слюноотделения, снижение рН полости рта и регулирование (по количеству и качеству) штаммов mutans streptococci в полости рта (Maguire and Rugg-Gunn, 2003).

Экспертная Группа отмечает, некоторые ограничения в представленных исследованиях: исследования не были полностью рандомизированы по практическим соображениям (скрытое распределение используется в большинстве случаев), не были в достаточной степени контролируемы относительно факторов, которые потенциально могли повлиять на результат (например, диетический фон и стандартные превентивные меры против кариеса не в полной мере оценивались и сообщались).

В одном исследовании (Кандельман и Ганьон, 1987 и 1990), только протокольный анализ был представлен и прямое сравнение между потребляющей жевательную резинку, подслащенную на 100% ксилитом, и контрольной группами не сообщалось. Тем не менее, учитывая большое количество исследований, представленные предметы и годы наблюдения, а также соответствие результатов и величины эффекта, Группа считает, что причинно-следственная связь была установлена ??между употреблением жевательной резинки подслащенной на 100% ксилитом и снижением риска развития кариеса у детей.

Дополнительного внимания требуют доза и способ потребления. Около 2-3 г жевательной резинки, подслащенных на 100% ксилитом и потребляемые, по крайней мере, три раза в день после еды, оказывается достаточно для достижения заявленного эффекта. Такое количество жевательной резинки подслащенной на 100% ксилитом может быть легко потребляемо как часть сбалансированной диеты.

Пастилки, подслащенные, по крайней мере, на 56%, ксилитом

Были представлены три исследования эффектов применения пастилок, подслащенных, по крайней мере, на 56% ксилитом, относительно заболеваемости кариесом. Результаты двух исследований сообщают о значительно меньшем приросте кариеса в экспериментальных группах, чем в контрольных, относительно данных на начало экспериментов, взятых как такие переменные, как поверхности, подверженные кариозному распаду, утерянные или заполненные (КПУ). Тем не менее, Экспертная Группа считает, что недостатки этих исследований (например, отсутствие прямого сравнения между экспериментальной и контрольной группами в одном исследовании, отсутствие рандомизации в другом, и недостаточный контроль за вмешивающимися факторами, которые потенциально могли повлиять на результат в обоих исследованиях) значительно ограничивают их значение в качестве источника данных для обоснования заявленного эффекта. В третьем исследовании, никаких различий между экспериментальной и контрольной групп в отношении заболеваемости кариесом в конце эксперимента не наблюдалось. Группа считает, что причинно-следственная связь между употреблением пастилок подслащенных, по крайней мере, на 56% ксилитом и снижением риска развития кариеса не была установлено.

Заключение

Следующая формулировка отражает научные доказательства: «жевательная резинка с ксилитом снижает риск развития кариеса у детей».

Научное обоснование Утверждения относится к потреблению 2-3 г. жевательной резинки подслащенной на 100% ксилитом по крайней мере три раза в день после еды. Такое количество жевательной резинки подслащенной на 100% ксилитом легко потребляться как часть сбалансированной диеты.

Существует риск осмотической диареи при чрезмерном потреблении ксилита. Потребления жевательной резинки следует избегать детям младше трех лет из-за высокого риска удушья жевательной резинкой в этой возрастной группе.

Жевательные резинки, подслащенные на 100% ксилитом, Вы можете приобрести оптом, позвонив нам в офис.

В розницу вы можете приобрести жевательную резинку с ксилитом в нашем интернет-магазине товаров для гигиены полости рта.

Последние новости

Наш интернет-магазин:

eGigiena.ru — товары для красоты и здоровья

Приглашаем посетить: